Europoje patvirtintas akies implantas, grąžinantis dėl amžiaus prarastą regėjimą
Biotechnologijų bendrovė „Science Corporation” paskelbė, kad Europos reguliuotojai patvirtino komercinį jos sukurto tinklainės implanto „Prima” pardavimą – prietaiso, kuris pacientams, kenčiantiems nuo su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (AMD), leidžia iš naujo įžvelgti centrinę regėjimo lauko dalį pakankamai aiškiai, kad būtų galima skaityti knygas ar kelio ženklus.
Kas yra „Prima” implantas
„Prima” – tai grūdo dydžio, belaidis implantas, dedamas po tinklaine. Jis skirtas žmonėms, sergantiems geografine atrofija – pažengusia, negrįžtama AMD forma, kuri laikoma pagrindine negrįžtamo aklumo priežastimi vyresnio amžiaus žmonėms.
Sistemą sudaro trys dalys:
- pats implantas, dedamas chirurginiu būdu po tinklaine;
- specialūs akiniai su integruota kamera, fiksuojančia vaizdą;
- nešiojamas nedidelis procesorius, konvertuojantis vaizdą į artimosios infraraudonosios šviesos signalus.
Akiniai perduoda infraraudonosios šviesos signalą į implantą, kuris jį paverčia elektriniais impulsais, stimuliuojančiais likusias sveikas tinklainės nervines ląsteles. Smegenys šiuos signalus interpretuoja kaip regimąjį vaizdą. Kadangi implantas veikia fotovoltiniu principu – jam energijos tiekti reikia tik šviesos – jis gali veikti visiškai be laidų ar išorinio maitinimo šaltinio, kas anksčiau naudotuose tinklainės protezuose nebuvo įmanoma.
Papildomai akiniai gali „priartinti” ir sustiprinti vaizdo kontrastą, tai palengvina raidžių ar simbolių atpažinimą.
Ką parodė klinikiniai tyrimai
Tarptautiniame daugiacentriniame tyrime, apėmusiame 17 gydymo centrų penkiose Europos šalyse, implantas buvo išbandytas su 38 pacientais, kurių vidutinis amžius siekė apie 79 metus. Po metų stebėjimo:
- 84 proc. dalyvių pranešė apie atkurtą funkcinį centrinį regėjimą – jie vėl galėjo atpažinti raides, skaičius ir žodžius;
- vidutiniškai pagerėjo apie 25 raidžių (daugiau nei penkios eilutės) regėjimo aštrumas pagal standartinę ETDRS regėjimo lentelę;
- 27 iš 32 tyrimą baigusių dalyvių po metų vėl sugebėjo skaityti, o dauguma jų teigė namuose reguliariai naudojantys sistemą kasdieniam skaitymui.
Tyrimo rezultatai paskelbti 2025 m. spalio 20 d. žurnale „The New England Journal of Medicine”. Tyrimui vadovavo mokslininkų komanda iš Stanfordo universiteto, Pitsburgo universiteto bei Bonos universiteto Vokietijoje.
Kam tai aktualu
Su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija pasaulyje paveikia iki 196–288 mln. žmonių, o pažengusi jos forma – geografinė atrofija – vien Jungtinėse Amerikos Valstijose oficialiai teisiškai akluoju pripažintiems žmonėms siekia apie milijoną atvejų. Iki šiol jokie esami gydymo būdai negalėjo atkurti jau prarasto regėjimo – vaistai tegalėjo tik sulėtinti ligos progresavimą. „Prima” implantas yra pirmasis sprendimas, kuris realiai grąžina dalį prarasto regėjimo, o ne tik sustabdo tolesnį jo blogėjimą.
Svarbu paminėti ir ribotumus: implantas skirtas tik sausajai (dry) AMD formai su geografine atrofija, jo diegimas reikalauja chirurginės operacijos, o po implantavimo pacientams reikia ilgo mokymosi proceso, kad smegenys išmoktų interpretuoti naują, protezinį regėjimo signalą kartu su likusiu natūraliu periferiniu regėjimu.
Kas toliau
Europos patvirtinimas leidžia „Prima” implantą komerciškai parduoti Europos Sąjungoje jau dabar. JAV rinkoje prietaisas dar laukia Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo – bendrovė „Science Corporation” tikisi, kad JAV pacientai galės gauti šį gydymą per artimiausius metus.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kas yra tinklainės implantas „Prima“ ir kaip jis veikia?
„Prima“ yra grūdo dydžio belaidis implantas, dedamas po tinklaine pacientams, sergantiems geltonosios dėmės degeneracija. Sistema naudoja specialius akinius su kamera ir procesoriumi, kurie perduoda infraraudonosios šviesos signalus į implantą, o šis juos paverčia nervines ląsteles stimuliavusiais elektriniais impulsais.
Ką parodė klinikiniai „Prima“ implanto tyrimai su pacientais?
Tarptautinis klinikinis tyrimas parodė, kad 84 proc. dalyvių atgavo funkcinį centrinį regėjimą ir vėl galėjo atpažinti raides bei žodžius. Dauguma tyrimą baigusių pacientų po metų vėl sugebėjo skaityti ir reguliariai naudojo sistemą kasdieniame gyvenime.
Kam yra skirtas naujasis „Prima“ implantas ir kokios jo išlaidos ar ribotumai?
Implantas skirtas žmonėms, sergantiems pažengusia sausąja geltonosios dėmės degeneracijos forma su geografine atrofija. Jo ribotumai apima būtinybę atlikti chirurginę operaciją ir ilgą mokymosi procesą, kad pacientų smegenys išmoktų interpretuoti naują protezinį regėjimo signalą.
