Klausyk NNP.LT
„NeuroSense Therapeutics Ltd.“ planuoja 2026 m. gruodį Kanados sveikatos apsaugos institucijai „Health Canada“ pateikti naujo vaisto paraišką dėl geriamojo preparato „PrimeC“ registracijos šoninės amiotrofinės sklerozės, arba ŠAS, gydymui. Lietuvos skaitytojui tai yra pasaulio biotechnologijų ir sveikatos naujiena: sprendimas dėl vaisto registracijos būtų priimamas Kanadoje, o bendrovė tik planuoja pateikti paraišką, todėl preparatas dar nėra patvirtintas šiai ligai gydyti. Kartu įmonė paskelbė pirmojo 2026 m. pusmečio finansinius rodiklius, klinikinių tyrimų eigą, patentų apsaugos plėtrą ir tolesnius veiksmus JAV rinkos kryptimi. (PR Newswire, 2026 m. rugsėjo 25 d.)
Mažesnis pusmečio nuostolis
Per pirmąjį 2026 m. pusmetį „NeuroSense“ patyrė 3,56 mln. JAV dolerių grynąjį nuostolį. Palyginti su pirmuoju 2025 m. pusmečiu, nuostolis sumažėjo 24,4 proc.: tuomet jis siekė 4,71 mln. JAV dolerių. Šis palyginimas rodo, kad per metus bendrovei pavyko sumažinti nuostolingumą 1,15 mln. JAV dolerių. Vis dėlto 3,56 mln. JAV dolerių rezultatas išlieka grynasis nuostolis, o ne pelnas. Finansiniai duomenys apima laikotarpį nuo 2026 m. sausio 1 d. iki birželio 30 d. ir pateikiami kartu su planu iki tų pačių metų pabaigos siekti reguliacinio proceso Kanadoje. (StreetInsider, 2026 m. rugsėjo 25 d.)
Veiklos ir mokslinių tyrimų išlaidos mažėjo
Bendros „NeuroSense“ veiklos išlaidos per pirmus šešis 2026 m. mėnesius siekė 3,45 mln. JAV dolerių. Tai yra 26,5 proc. mažiau nei per atitinkamą 2025 m. laikotarpį, kai jos sudarė 4,69 mln. JAV dolerių. Išlaidų sumažėjimas sudaro 1,24 mln. JAV dolerių. Mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidos tuo pat metu mažėjo 16 proc. iki 2,10 mln. JAV dolerių. Šis rodiklis svarbus vertinant įmonės finansinę padėtį, nes „PrimeC“ klinikinė ir reguliacinė plėtra tebėra pagrindinė bendrovės veiklos kryptis, o moksliniai tyrimai ir plėtra sudarė didžiausią nurodytų veiklos išlaidų dalį. (ScanX, 2026 m. rugsėjo 25 d.)
Administracinės sąnaudos sumažėjo daugiau nei trečdaliu
Atskirai bendrosios ir administracinės „NeuroSense“ išlaidos per pirmąjį 2026 m. pusmetį sudarė 1,35 mln. JAV dolerių. Per metus jos sumažėjo 38,6 proc. Bendrovė šį pokytį siejo su mažesniais mokesčiais už profesines paslaugas. Skaičiai rodo, kad administracinių sąnaudų mažėjimas buvo spartesnis nei visų veiklos išlaidų kritimas, kuris sudarė 26,5 proc., ir spartesnis nei 16 proc. sumažėjusios mokslinių tyrimų bei plėtros išlaidos. Taigi finansinio rezultato pagerėjimą pirmąjį pusmetį lydėjo ne tik mažesnės bendros sąnaudos, bet ir ryškus bendrųjų bei administracinių išlaidų sumažėjimas.
Birželio pabaigos pinigai ir įsipareigojimai
2026 m. birželio 30 d. „NeuroSense“ turėjo 231 tūkst. JAV dolerių pinigų ir jų ekvivalentų. Tą pačią dieną bendri įmonės įsipareigojimai siekė 3,0 mln. JAV dolerių. Šie du dydžiai apibūdina bendrovės finansinę būklę konkrečią ataskaitinę datą: pinigų ir jų ekvivalentų suma buvo nurodyta birželio pabaigoje, o įsipareigojimų suma buvo 2,769 mln. JAV dolerių didesnė už turėtus pinigus ir jų ekvivalentus. Duomenys pateikiami po pusmečio, kuriuo įmonė sumažino tiek grynąjį nuostolį, tiek veiklos išlaidas, tačiau kartu rengiasi finansinių ir reguliacinių veiksmų reikalaujančiai vaisto paraiškai Kanadoje. (SEC Filing, 2026 m. rugsėjo 25 d.)
Ilgalaikiai „PARADIGM“ tyrimo duomenys
2026 m. vasarį paskelbti ilgalaikiai 2b fazės „PARADIGM“ tyrimo duomenys nurodė, kad nuolat „PrimeC“ vartojusiems ŠAS pacientams mirties rizika sumažėjo 65 proc. Pateiktas palyginimas rėmėsi numatoma išgyvenamumo mediana: „PrimeC“ vartojusių pacientų grupėje ji siekė 36,3 mėnesio, o placebo grupėje – 21,4 mėnesio. Skirtumas tarp šių medianų sudarė 14,9 mėnesio. Tai yra ilgalaikių tyrimo duomenų rezultatai, o ne reguliuotojo sprendimas dėl registracijos. Bendrovės planuojama NDS paraiška Kanadoje būtų kitas, reguliacinis etapas po klinikinių rezultatų vertinimo. (ALS Liga, 2026 m. vasario 23 d.)
Tyrime dalyvavo 68 ŠAS sergantys pacientai
2026 m. kovo 17 d. medicinos žurnale „JAMA Neurology“ buvo publikuoti 2b fazės „PARADIGM“ klinikiniai ir biologinių žymenų rezultatai. Tyrime dalyvavo 68 ŠAS sergantys pacientai. Publikavimo data yra svarbi tyrimo eigoje, nes ji skiriasi nuo vasarį paskelbtų ilgalaikių duomenų datos ir nuo birželį nurodytos biologinių žymenų baigties. Tyrimo dalyvių skaičius – 68 pacientai – apibrėžia šio 2b fazės tyrimo imtį. Bendrovė šiuos klinikinius duomenis sieja su tolesne „PrimeC“ plėtra ir planuojamu reguliaciniu keliu, tačiau 2026 m. gruodžio paraiška Kanadoje dar tik numatyta.
TDP-43 biologinių žymenų rezultatas birželį
2026 m. birželį „NeuroSense“ nurodė, kad „PARADIGM“ tyrimas pasiekė pagrindinę biologinių žymenų baigtį. Buvo užfiksuotas statistiškai reikšmingas baltymo TDP-43 sumažėjimas. Pateiktoje informacijoje TDP-43 siejamas su maždaug 97 proc. ŠAS atvejų. Šis rezultatas papildo du kitus 2026 m. paskelbtus tyrimo eigos punktus: vasarį nurodytus ilgalaikius išgyvenamumo duomenis ir kovą paskelbtą 68 pacientų tyrimo klinikinių bei biologinių žymenų rezultatų publikaciją. Birželio biologinių žymenų baigtis yra atskiras tyrimo vertinimo rodiklis, kurį bendrovė įtraukė į „PrimeC“ plėtros pažangos apžvalgą. (Clinical Trials Arena, 2026 m. birželio 29 d.)
Planuojamas aktyvus palyginimas JAV
JAV rinkos strategijoje „NeuroSense“ planuoja atlikti aktyvaus palyginimo tyrimą su vaistu edaravonu. Bendrovė taip pat ketina aptarti su JAV Maisto ir vaistų administracija FDA dvi galimas reguliacines kryptis: pagreitintą arba pilną vaisto patvirtinimą. Tai yra būsimi planuojami veiksmai, o ne jau priimtas FDA sprendimas. Aktyvaus palyginimo tyrimo kryptis skiriasi nuo „PARADIGM“ duomenyse nurodyto palyginimo su placebo grupe, kur numatoma išgyvenamumo mediana buvo 36,3 mėnesio „PrimeC“ grupėje ir 21,4 mėnesio placebo grupėje. JAV strategija vykdoma greta numatyto 2026 m. gruodžio paraiškos pateikimo Kanadoje.
Patentų apsauga keturiose šalyse ir JAV
2026 m. „NeuroSense“ išplėtė „PrimeC“ sudėties patento apsaugą Australijoje, Brazilijoje, Japonijoje ir Pietų Korėjoje. Šiose keturiose rinkose nurodyta apsaugos trukmė siekia 2042 m. Atskirai JAV galioja patentas dėl preparato naudojimo Alzheimerio ligai gydyti; jo galiojimo terminas nurodytas iki 2043 m. Tai du skirtingi patentinės apsaugos aspektai: pirmasis susijęs su „PrimeC“ sudėtimi keturiose šalyse, antrasis – su naudojimu Alzheimerio ligai gydyti Jungtinėse Valstijose. Šie terminai yra ilgesni už artimiausią bendrovės reguliacinį tikslą – 2026 m. gruodžio paraišką Kanadoje dėl ŠAS gydymo.
Geriamoji dviejų veikliųjų medžiagų formulė
„PrimeC“ yra geriamoji formulė, kurioje derinami ciprofloksacinas ir celekoksibas. Abi šios veikliosios medžiagos yra patvirtintos FDA atskiruose preparatuose, o „PrimeC“ formulėje taikomas modifikuotas veikliųjų medžiagų išskyrimas. Ši sudėtis apibūdina vystomą preparatą, dėl kurio „NeuroSense“ planuoja kreiptis į Kanados instituciją dėl registracijos ŠAS gydymui. Tačiau ciprofloksacino ir celekoksibo ankstesnis patvirtinimas FDA savaime nėra „PrimeC“ patvirtinimas ŠAS gydymui: bendrovė būtent todėl numato pateikti naujo vaisto paraišką Kanadoje ir aptarti galimą patvirtinimo kelią JAV.
Vadovybės dėmesys plėtrai ir kapitalui
„NeuroSense“ vykdomasis direktorius Alonas Ben-Noonas 2026 m. rugsėjo 25 d. teigė, kad bendrovės dėmesio centre išlieka „PrimeC“ perkėlimas į kitą plėtros etapą ir galiausiai pas pacientus. Jis nurodė, kad įmonė siekia veikti efektyviai valdydama kapitalą bei pasinaudodama reguliacinėmis, klinikinėmis ir finansinėmis galimybėmis. Ši pozicija pateikta finansinių rodiklių fone: pirmąjį pusmetį grynasis nuostolis sumažėjo iki 3,56 mln. JAV dolerių, veiklos išlaidos – iki 3,45 mln. JAV dolerių, o birželio 30 d. pinigai ir jų ekvivalentai sudarė 231 tūkst. JAV dolerių. Artimiausias konkretus bendrovės terminas išlieka planuojamas 2026 m. gruodžio NDS paraiškos pateikimas Kanadoje.
Šaltiniai
- NeuroSense Provides Business Update and Progress for the First Half of 2026 – PR Newswire
- NeuroSense posts narrower H1 loss, targets Canada drug filing by December – StreetInsider
- NeuroSense H1FY27 Results: Net loss narrows to $3.56M, targets Dec 2026 filing – ScanX
- prnewswire.com
- streetinsider.com
- NeuroSense Provides Business Update and Progress for the First Half of 2026 – PR Newswire
Dažniausiai užduodami klausimai
Kada „NeuroSense“ planuoja pateikti paraišką Kanadoje dėl vaisto „PrimeC“ registracijos?
Bendrovė planuoja 2026 m. gruodį Kanados sveikatos apsaugos institucijai pateikti naujo vaisto paraišką dėl geriamojo preparato „PrimeC“ registracijos ŠAS gydymui. Šis žingsnis yra svarbi įmonės reguliacinio proceso dalis.
Kokie buvo „PrimeC“ klinikinio tyrimo rezultatai ŠAS sergantiems pacientams?
Ilgalaikiai 2b fazės tyrimo duomenys parodė, kad nuolat „PrimeC“ vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 65 proc., o išgyvenamumo mediana siekė 36,3 mėnesio. Tyrimas taip pat pasiekė pagrindinę biologinių žymenų baigtį, užfiksavęs statistiškai reikšmingą baltymo TDP-43 sumažėjimą.
Kokios yra pagrindinės veikliosios vaisto „PrimeC“ medžiagos?
„PrimeC“ yra geriamoji dviejų veikliųjų medžiagų formulė, kurioje derinami ciprofloksacinas ir celekoksibas. Šiame preparate taikomas modifikuotas abiejų medžiagų išskyrimas.
