Siūloma sudaryti palankesnes sąlygas biomedicininiams tyrimams: Vyriausybė pritarė žalos be kaltės modeliui

Sprendimas kol kas yra Vyriausybės pritarimas Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems įstatymų projektams. Tačiau jo esmė aiški jau dabar – biomedicininių tyrimų sistemoje siūloma plačiau taikyti žalos be kaltės principą. Tai tiesiogiai paliečia žmonių, sutinkančių dalyvauti tyrimuose, saugumo ir teisinės apsaugos klausimą.

Vyriausybės kanceliarija apie iniciatyvą pranešė rugsėjo 23 dieną, 12.23 val. Oficialus pranešimas „Siūloma sudaryti palankesnes sąlygas biomedicininiams tyrimams“ skelbiamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės svetainėje: https://lrv.lt/lt/naujienos/siuloma-sudaryti-palankesnes-salygas-biomedicininiams-tyrimams-Wx04.

Kam būtų taikomas žalos be kaltės modelis

Sveikatos apsaugos ministerijos parengtais projektais siūloma žalos be kaltės modelį taikyti visiems žalą galintiems sukelti biomedicininiams tyrimams. Formuluotė čia reikšminga: kalbama ne apie vieną tyrimų rūšį ar atskirą procedūrą, o apie visą biomedicininių tyrimų grupę, jeigu jų pobūdis gali lemti žalą sveikatai.

Toks siūlymas nukreiptas į tiriamuosius – žmones, kurie dalyvauja biomedicininiuose tyrimuose. Tyrimų pažanga visuomet remiasi dalyvavimu, tačiau dalyvis neturi likti vienas su galimomis neigiamomis pasekmėmis. Būtent šią ribą siekia aiškiau apibrėžti siūlomi pakeitimai.

Žalos be kaltės modelio idėja iškelia ne kaltininko paiešką, o tiriamojo galimybę gauti sveikatai padarytos žalos atlyginimą. Ministerijos nurodytas tikslas yra palengvinti šią galimybę. Tai nėra vien techninė įstatymų projektų detalė. Žmogui, susidūrusiam su žala sveikatai, svarbiausia tampa realus kelias į atlyginimą, o ne vien formali teisė jį siekti.

Kodėl tai svarbu tiriamiesiems

Biomedicininiai tyrimai negali vykti be visuomenės pasitikėjimo. Žmogus, svarstantis dalyvauti, vertina ne tik galimą tyrimo naudą ar jam pateikiamą informaciją, bet ir tai, kas nutiktų atsiradus nepageidaujamoms pasekmėms. Aiškesnė žalos atlyginimo sistema tokį sprendimą daro mažiau miglotą.

Siūlomu reguliavimu siekiama palengvinti tiriamųjų galimybes gauti sveikatai padarytos žalos atlyginimą. Tai ir yra pagrindinis praktinis pakeitimų matas. Ne deklaracija apie saugumą, o paprastesnė galimybė žmogui apginti savo interesą tuomet, kai žala jau yra atsiradusi.

Svarbi ir pasirinkta apimtis. Vyriausybei pateiktas siūlymas apima visus žalą galinčius sukelti biomedicininius tyrimus. Platesnis taikymas gali padėti išvengti situacijų, kai tiriamojo apsauga priklauso nuo siauro tyrimo rūšies apibrėžimo. Kitaip tariant, dėmesio centre atsiduria pati galimos žalos rizika.

Tai jautri sritis. Sveikata nėra abstrakti kategorija, todėl ir teisinės garantijos šioje srityje turi būti suprantamos bei veikiančios praktiškai.

Palankesnė aplinka tyrimams prasideda nuo apsaugos

Pranešimo pavadinimas kalba apie palankesnes sąlygas biomedicininiams tyrimams. Iš pirmo žvilgsnio tai gali skambėti kaip palengvinimas institucijoms ar tyrėjams, tačiau pateikto siūlymo branduolys yra tiriamųjų apsauga. Būtent ji gali lemti, ar tyrimų aplinka visuomenėje bus laikoma patikima.

Biomedicininių tyrimų sistema negali remtis vien siekiu atlikti daugiau tyrimų. Ji turi įtikinti žmones, kad jų dalyvavimas nėra paliekamas be aiškių saugiklių. Kai numatoma lengvinti sveikatai padarytos žalos atlyginimo gavimą, tyrimų dalyviams siunčiama konkreti žinia: jų rizika įstatymų leidybos procese vertinama rimtai.

Čia slypi ir platesnė iniciatyvos logika. Palankesnės sąlygos tyrimams nėra vien mažesnis administracinis neapibrėžtumas. Jos priklauso nuo to, ar žmonės jaučiasi apsaugoti. Jei dalyvavimas tyrime suvokiamas kaip atsakingai reguliuojamas procesas, kuriame numatytas reagavimas į galimą žalą, pasitikėjimo pagrindas tampa tvirtesnis.

Vyriausybės pritarimas projektams rodo, kad šiam ryšiui skiriamas politinis dėmesys. Vis dėlto pritarimas savaime dar nėra galutinis teisinio reguliavimo įsigaliojimas. Tai etapas, kuriuo Vyriausybė palaikė Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlytą kryptį.

Ką šiuo metu patvirtina oficialus pranešimas

Oficialiai paskelbta, kad Vyriausybė pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos parengtiems įstatymų projektams. Projektų tikslas – žalos be kaltės modelį taikyti visiems biomedicininiams tyrimams, galintiems sukelti žalą. Taip pat aiškiai įvardytas siekis palengvinti tiriamiesiems sveikatai padarytos žalos atlyginimo gavimą.

Tai yra esminiai šiuo metu viešai pateikti faktai. Pranešime nepateikiama informacijos apie konkrečias atlyginimo sumas, galimus terminus, institucijų procedūras ar atskirų tyrimų skaičių, todėl jų iš anksto priskirti siūlomiems pakeitimams nebūtų pagrindo. Atsargi interpretacija šioje vietoje būtina, nes kalbama apie įstatymų projektus, o ne apie jau detaliai aprašytą ir įsigaliojusią tvarką.

Tačiau kryptis nedviprasmiška. Siūloma, kad galimos žalos biomedicininių tyrimų dalyviui klausimas būtų sprendžiamas per platesnį žalos be kaltės modelio taikymą. Tai gali būti reikšminga kiekvienam žmogui, kuris svarsto dalyvavimą tyrime ir nori aiškumo dėl savo apsaugos.

Kitas etapas – įstatymų projektų svarstymas

Vyriausybės pritarimas reiškia, kad Sveikatos apsaugos ministerijos parengti projektai gavo Vyriausybės politinį palaikymą. Toliau jų likimas priklausys nuo įstatymų leidybos proceso. Pranešime nenurodomos konkrečios svarstymo datos ar įsigaliojimo terminai, todėl apie juos spręsti dar anksti.

Vis dėlto jau pats siūlymas svarbus kaip principinė nuostata: biomedicininių tyrimų plėtra ir tiriamųjų teisių apsauga neturi būti priešpriešinamos. Ministerijos pasirinktas modelis mėgina šias dvi kryptis susieti. Tyrimams siekiama sudaryti palankesnes sąlygas, o dalyviams – paprastesnį kelią į žalos atlyginimą, jei jų sveikata nukentėtų.

Tokios nuostatos vertė paaiškėja ne garsiose antraštėse, o konkrečioje situacijoje, kai žmogui reikia pagalbos. Tada teisinio modelio pavadinimas tampa labai praktiškas. Ir būtent todėl Vyriausybės palaikyti pakeitimai nusipelno dėmesio tiek sveikatos politikos, tiek mokslo bendruomenės, tiek būsimų tyrimų dalyvių akimis.

Aiškumas reikalingas dar prieš priimant sprendimą

Žmogus, svarstantis dalyvauti biomedicininiame tyrime, pirmiausia vertina ne teisėkūros formuluotes, o savo padėtį, jei nutiktų nepageidaujamas poveikis. Todėl siūlomas žalos be kaltės modelio išplėtimas turi reikšmę ir informuotam apsisprendimui: jis aiškiau apibrėžia kryptį, kuria valstybė ketina stiprinti dalyvio interesų apsaugą.

Oficialiu šaltiniu šiuo klausimu išlieka Vyriausybės kanceliarijos 2026 m. rugsėjo 23 d. paskelbtas pranešimas „Siūloma sudaryti palankesnes sąlygas biomedicininiams tyrimams“. Jame akcentuojama ne papildoma našta tiriamiesiems, o galimybė jiems lengviau siekti atlyginimo už sveikatai padarytą žalą. Tai konkreti kryptis, kurią dar turės paversti galiojančiomis taisyklėmis įstatymų leidėjas.